OSTİM Organize Sanayi Bölgesi Logo Yeşil OSB Logo
OSTİM Organize Sanayi Bölgesi Logo


100. Yıl Bulvarı No:101/A 06374 OSTİM/Ankara

Beşeri Tıbbi Ürün-İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

Ptp Pharma İlaç Kozmetik Gıda Tarım Danışmanlık San. Ve Tic. Ltd.Şti.

Merkez

Telefon

908502209015

905304761774

Adres

ALINTERİ BULVARI 1151. SOKAK 1 102

E-Posta

info@ptpfarma.com

Web Site

Faaliyet Alanı

-

Aktif Üyelikler

OSSA Enerjik ARUS Kauçuk HTK İSİM

Ptp Pharma İlaç Kozmetik Gıda Tarım Danışmanlık San. Ve Tic. Ltd.Şti.

– Ruhsatlandırılması planlanan ruhsat dosyalarının kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, eksiklik raporunun hazırlanması

– Mevzuata uygun ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması

– Kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatının (KT) mevzuata uygun hazırlanması

– Dosyanın güncel mevzuata uygun olarak CTD formatında (modül 1-5) hazırlanması

– Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet Bölümlerinin Hazırlanması

– Varyasyon (Tip IA, Tip IB, Tip II) Dosyalarının Hazırlanması

– Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması

– Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilecek bilgi ve belgenin tamamlanmasında teknik destek verilmesi.

Bilgi İste