TS EN ISO/IEC 17020

• Muayene Kuruluşları ile İlgili Temel Kavramlar
• Muayene Kuruluşları Akreditasyonu ve Avantajları
• Yurt Dışındaki Uygulamalar
• TS 17020 Standardı Maddelerinin Açıklanması
• Muayene Kuruluşları İnceleme ve Değerlendirme Teknikleri
• Kalite Politikası ve Yükümlülükler
• Dokümantasyon - Muayene Kuruluşları Kalite El Kitabı
• Muayene Kuruluşları Akreditasyon Prosedürü
• Pratik ve Örnek Çalışmalar
• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi

TS EN ISO 9001 Eğitimi ve Kapsamı

• Kalite kavramı
• ISO 9001’in Gelişimi
• Neden ISO 9001 : 2000
• Kalite Yönetim Sistemi Prensipleri
• ISO 9001 : 2000 Standart Maddeleri

1. Kalite Yönetim Sistemi Şartlar ve Pratik çalışma
2. Yönetim Sorumluluğu ve Pratik çalışma
3. Kaynakların Yönetimi ve Pratik çalışma
4. Ürün Gerçekleştirme ve Pratik çalışma
5. Ölçme, Analiz ve İyileştirme ve Pratik çalışma

• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi
• İç Tetkik Eğitimi
• Kalite kavramı
• TS EN ISO 19011 Standardı
• İç Tetkik gerekliliği
• Tanımlar
• Tetkik Türleri
• Kalite Tetkikleri Neden Yapılır
• Tetkik Sıklığı
• Etkin Tetkik
• İç Tetkik ve Üst Yönetim
• Tetkik Edilenin Görevleri
• Tetkikte Karşılaşılabilecek Problemler
• Tetkik Prensipleri
• Tetkikçinin Kişisel Özellikleri
• Tetkikçilerle İlgili Genel ve Özel Prensipler
• Tetkik Akışı
• Tetkik Aşamaları
• Pratik Çalışma
• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi

TS EN 45011 - ISO/IEC GUIDE 65 Eğitimi ve Kapsamı

• Belgelendirme kuruluşu
• Belgelendirme kuruluşu personeli
• Belgelendirme kurallarındaki değişiklikler
• İtirazlar, şikâyetler ve uyuşmazlıklar
• Belgelendirme için müracaat
• Değerlendirme için hazırlık
• Değerlendirme
• Değerlendirme raporu
• Belgelendirme hakkında karar
• Gözetim
• Uygunluk lisanslarının, belgelerinin ve markalarının kullanımı
• Tedarikçilere şikâyetler
• Guide 65 açıklamalarıyla birlikte

TS EN ISO / IEC 17025 Eğitimi ve Kapsamı

• Belgelendirme nedir?
• Akreditasyon nedir, belgelendirme ile farkı
• Akreditasyon başvurusu adımları
• 17025 standardında geçen terimlerin açıklanması
• 4. Yönetim Şartları maddesinin açıklanması
• 5. Teknik Şartlar maddesinin açıklanması
• Örnek çalışmalar
• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi
• Genel Kalibrasyon ve Ölçüm Belirsizliği
• Metroloji tarifi, tarihçesi
• Türkiye’de metrolojinin tarihçesi ve metroloji kuruluşları
• Metroloji terimleri
• Kalibrasyon
• ISO 9000 sisteminde kalibrasyon
• Kalibrasyon şartları ve firma bünyesinde kalibrasyon
• Kalibrasyonda ölçüm belirsizliği
• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi

TS EN ISO 13485 Eğitimi ve Kapsamı

• 13485 nedir?
• Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Yararları
• Kalite Yönetim Prensipleri ve Süreç Modeli
• Diğer Sistemlerle Uyumu
• Risk Yönetimi
• Tıbbi cihaz üretiminde 13485 şartlarının örneklerle pekiştirilmesi,
• Yasal şartlarla standart gerekleri arasındaki bağlantının kurulabilmesi
• ISO 13485 Kalite Sistemin kurulması konusunda genel bilgi sahibi olunması
• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi
• CE İşaretlemesi
• Yeni yaklaşım direktifleri
• Tanımlar
• Harmonize standartlar
• CE işareti vurmak için izlenecek adımlar
• Teknik dosya detayı
• Uygunluk beyanı
• Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
• Sertifika verilmesi

TS EN ISO IEC / 17021 (eski TS EN 45012) Eğitimi ve Kapsamı

• Tanımlar
• Prensipler

1. Tarafsızlık
2. Yeterlilik
3. Sorumluluk
4. Açıklık
5. Gizlilik
6. Şikayetlerin çözümlenmesi

• Genel şartlar

1. Yasal ve sözleşmeyle ilgili hususlar
2. Tarafsızlığın yönetilmesi
3. Yükümlülük ve finansman

• Yapısal şartlar

1. Organizasyon yapısı ve üst yönetim
2. Tarafsızlığı koruma komitesi

• Kaynak şartları

1. Yönetimin ve personelin yeterliliği
2. Belgelendirme faaliyetlerinde görev alan personel
3. Dış kaynaklı münferit tetkikçilerin ve teknik uzmanların kullanımı
4. Personel kayıtları
5. Dış kaynak kullanımı

• Bilgi şartları

1. Kamuya açık bilgi
2. Belgelendirme dokümanları
3. Belgelendirilmiş müşteriler kütüğü
4. Belgelendirmeye atıf ve markaların kullanılması
5. Gizlilik
6. Belgelendirme kuruluşu ve müşterileri arasındaki bilgi alışverişi

• Proses şartları

1. Genel şartlar
2. Başlangıç tetkiki ve belgelendirme
3. Gözetim faaliyetleri
4. Yeniden belgelendirme
5. Özel tetkikler belgelendirme
6. Belgelendirmeyi askıya alma, geri çekme veya kapsamını daraltma İtirazlar
7. Şikayetler
8. Başvuru sahiplerinin ve müşterilerin kayıtları

• Belgelendirme kuruluşları için yönetim sistem şartları

1. Seçenekler
2. ISO 9001 standardına göre yönetim sistemi şartları
3. Genel yönetim sistemi şartları